9月19日，專注兒童大健康的上市公司康芝藥業(yè)召開“蘇拉明鈉治療手足口病新適應(yīng)癥臨床啟動(dòng)研討會(huì)暨媒體見面會(huì)”，國際知名RNA病毒學(xué)專家、蘇拉明鈉治療手足口病新適應(yīng)癥發(fā)明人RalfAltmeyer教授，廣州兒童醫(yī)院楊思達(dá)主任，康芝藥業(yè)副董事長兼副總裁洪麗萍女士，康芝藥業(yè)首席科學(xué)官辜列先生等來自德中兩國的相關(guān)專家及企業(yè)代表共同參加了研討會(huì)，共同探討推進(jìn)蘇拉明鈉新適應(yīng)癥的研發(fā)。

據(jù)悉，手足口病是由腸道病毒感染引起的兒童常見傳染病，每年4-9月是其高發(fā)期。該疾病多發(fā)于5歲以下嬰幼兒，其中由腸道病毒71型（簡(jiǎn)稱EV-A71）感染的患兒可能引起神經(jīng)系統(tǒng)感染癥狀并導(dǎo)致心肺功能衰竭，嚴(yán)重者會(huì)導(dǎo)致死亡。4月9日，國家衛(wèi)健委發(fā)布手足口病發(fā)病高峰疫情預(yù)警。5月15日，衛(wèi)健委又發(fā)布了《手足口病診療指南2018版》，以指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)、有效開展手足口病醫(yī)療救治工作?？抵ニ帢I(yè)全資子公司也于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的“注射用蘇拉明鈉”藥物臨床試驗(yàn)批件。如臨床試驗(yàn)成功并獲許生產(chǎn)，蘇拉明鈉將成為全球首個(gè)治療手足口病的新藥。

高發(fā)兒童傳染病全球尚無專用藥

自1981年手足口病在我國出現(xiàn)以來，已出現(xiàn)多次大規(guī)模爆發(fā)或流行，嚴(yán)重威脅廣大兒童的生命健康。2008年5月，我國正式將手足口病納入丙類法定傳染病，在全國范圍內(nèi)進(jìn)行病例報(bào)告、監(jiān)測(cè)和管理。數(shù)據(jù)顯示，近年來我國每年大約有200萬人感染手足口病，其發(fā)病人數(shù)一直居法定傳染病前列。如2015年-2017年，全國丙類傳染病共報(bào)告發(fā)病數(shù)為1132萬例，死亡583人；其中手足口病發(fā)病數(shù)占637萬例，死亡419人；該病年發(fā)病數(shù)及死亡人數(shù)，在全國丙類傳染病中已連續(xù)數(shù)年居于首位。

手足口病儼然成為危害中國兒童健康的高發(fā)傳染病，其疫情防控形勢(shì)不容樂觀。在東南亞其他地區(qū)和國家，手足口病也有流行。然而，目前該病在全球范圍內(nèi)尚無針對(duì)性治療藥物。國際上針對(duì)腸道病毒沒有特異抗病毒藥，以支持和對(duì)癥治療為主。

重癥以EV-A71感染居多蘇拉明鈉有望突破治療困局

手足口病由腸道病毒多種血清型引起，常見血清型有腸道病毒71型（EV-A71）和柯薩奇病毒A16型（CV-A16）。在手足口病重癥和死亡病例中，以腸道病毒71型為主要的感染血清型。國家疾病預(yù)防控制中心數(shù)據(jù)顯示，2007年以來，EV-A71感染相關(guān)手足口病在我國嬰幼兒人群中持續(xù)流行，發(fā)病率高，并導(dǎo)致一定比例的患兒死亡。

2015年12月3日，國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)了預(yù)防兒童手足口病的腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，成為全球首個(gè)EV-A71型滅活疫苗，兒童手足口病的預(yù)防取得突破性進(jìn)展。但由于不是大規(guī)模接種，易感兒童發(fā)生手足口病感染和群體流行的風(fēng)險(xiǎn)仍然很高。而在臨床治療層面，缺少專用藥物的困局始終未能打破。臨床上迫切需要研發(fā)專門的藥物，來治療已經(jīng)感染發(fā)病的手足口病患者。

導(dǎo)致手足口病重癥和死亡病例多由EV-A71腸道病毒引起，因此我國研發(fā)的手足口病疫苗只針對(duì)EV-A71。但能引起手足口病的腸道病毒有二十多個(gè)亞型，而蘇拉明鈉對(duì)多種腸道病毒A組都有抑制作用，因此在臨床使用的適應(yīng)性會(huì)更加靈活。

在國內(nèi)外手足口病藥物研發(fā)中，康芝藥業(yè)處于領(lǐng)先地位。2015年，康芝藥業(yè)引進(jìn)中法合作中科院上海巴斯德研究所的“治療病毒疾病的成分和方法”專利技術(shù)，著力研發(fā)兒童手足口病專用抗病毒藥物——注射用蘇拉明鈉。一系列的細(xì)胞學(xué)和動(dòng)物模型臨床前研究表明，蘇拉明鈉能高效地結(jié)合EV-A71病毒顆粒的特定位點(diǎn)，從而抑制EV-A71病毒對(duì)宿主細(xì)胞的融入，使病毒無法進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)進(jìn)行復(fù)制和增殖，因此能顯著降低體內(nèi)病毒載量，降低被感染兒童的臨床風(fēng)險(xiǎn)。

在國外，蘇拉明鈉一直成功用于治療由岡比亞錐蟲或羅得西亞錐蟲引起的錐蟲病（非洲睡眠?。蛴杀P尾絲蟲引起的盤尾絲蟲?。ê用ぐY），具有多年的臨床使用（包括兒童使用）經(jīng)驗(yàn)，臨床療效明確，毒副作用已知和可控，因此被世界衛(wèi)生組織分別收錄進(jìn)《基本藥物目錄》和《12歲以下兒童基本藥物目錄》。

此前，康芝藥業(yè)研發(fā)的蘇拉明鈉治療手足口病新適應(yīng)癥已通過PCT申請(qǐng)國際發(fā)明專利，并先后在中國、日本、新加坡和美國獲得發(fā)明專利授權(quán)。如今，注射用蘇拉明鈉獲得臨床試驗(yàn)批件，無疑是國內(nèi)手足口病患兒的福音，有望打破手足口病的治療困局。

兒藥研發(fā)獲政策支持康芝藥業(yè)致力新藥研制

目前，我國 0-14歲兒童數(shù)量約 2.3 億人，兒童用藥市場(chǎng)需求巨大，但兒童專用藥品和制劑十分缺乏。在兒童藥研發(fā)領(lǐng)域，臨床試驗(yàn)難度大、成本高、周期長，是影響企業(yè)研發(fā)積極性的重要原因。近年來，國家也先后出臺(tái)了一系列兒童藥利好政策，鼓勵(lì)、支持兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)。

康芝藥業(yè)長期專注兒童健康，在“兒童大健康戰(zhàn)略”和“精品戰(zhàn)略”的指導(dǎo)下，公司堅(jiān)持將5%的年銷售額投入研發(fā)。2013年，公司在國內(nèi)率先成立以兒童藥研發(fā)為主要方向的博士后科研工作站，并在2016年被認(rèn)定為“海南省兒童藥制劑工程技術(shù)研究中心”。為解決手足口病無藥可用的難題，康芝藥業(yè)在注射用蘇拉明鈉的研發(fā)中陸續(xù)投入巨資。

據(jù)悉，康芝藥業(yè)針對(duì)蘇拉明鈉新臨床適應(yīng)癥的研發(fā)，也獲得了國家藥審中心審評(píng)專家的關(guān)注和重視，并就此專門與康芝藥業(yè)召開溝通會(huì)，給予指導(dǎo)意見?？抵ニ帢I(yè)關(guān)于注射用蘇拉明鈉臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)遞交后，很快就按特殊審評(píng)途徑獲得加速審評(píng)和批準(zhǔn)。

康芝藥業(yè)副董事長兼副總裁洪麗萍表示：“注射用蘇拉明鈉獲得臨床試驗(yàn)批件，是康芝藥業(yè)在新藥研發(fā)中取得的重要成果，對(duì)于全球手足口病的治療也有較大意義。公司深感重任在肩，借助當(dāng)前國家政策鼓勵(lì)兒童藥、臨床急需藥物研發(fā)的春風(fēng)，將積極推進(jìn)該藥物臨床試驗(yàn)的開展，推動(dòng)新藥盡早上市，以幫助手足口病患兒早日擺脫疾病困擾?！?br />